Médicaments : quand la pénurie menace
Les difficultés d'approvisionnement se multiplient dans les officines comme à l'hôpital. Notamment en cause, un circuit de fabrication mondialisé qui met les usines de production à la merci du moindre imprévu.
Comme l'a mis cet été en lumière l'affaire du Lévothyrox, médicament prescrit dans les pathologies de la thyroïde, les ruptures d'approvisionnement s'installent dans les pharmacies. Actuellement, le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) signale 45 spécialités en rupture de stock. Dans la réalité, le nombre d'absents dans les pharmacies de ville est bien plus important.
«Sur le mois de septembre, nous avons comptabilisé 539 médicaments manquants», révèle Isabelle Adenot, présidente de l'ordre des pharmaciens, après une expérience pilote menée dans 200 officines. Tous ces médicaments ne sont pas essentiels et la plupart peuvent être remplacés par un produit d'une autre marque ou un générique. Mais cela devient un casse-tête pour les pharmaciens, et les malades sont désorientés par des substitutions qui ne sont plus motivées par la volonté de développer la vente de produits génériques. Selon l'ANSM, les médicaments du système nerveux (18 %), les anti-infectieux (17 %) et les anticancéreux (11 %) sont les classes les plus concernées.
Les oncologues gênésCes tensions touchent aussi l'hôpital avec des conséquences autrement plus lourdes. «Nous gérons chaque semaine la rupture d'approvisionnement de deux à trois médicaments», constate le Pr Gilles Aulagner, qui préside la commission du médicament des hôpitaux civils de Lyon. Et la majorité de ces produits manquants sont indiqués dans des pathologies lourdes.
Ainsi, les trois quarts des pharmaciens hospitaliers européens spécialisés dans le cancer affirment être fréquemment gênés dans leur pratique, selon un sondage présenté fin septembre lors du congrès européen de cancérologie. Face à ces pénuries, les oncologues interrogés décidaient de changer de traitement, de le retarder, de diminuer les doses ou encore de choisir les patients auxquels administrer le produit.
«C'est notre réalité quasi quotidienne. Ces modifications entraînent sans aucun doute des diminutions d'efficacité qu'il est cependant difficile d'évaluer», souligne le Pr Alain Astier, pharmacien de l'hôpital Henri-Mondor à Paris et membre de l'Académie nationale de pharmacie.
Les spécialistes se veulent cependant rassurants. «Il n'y a pas de perte de chances pour les patients, même si modifier le traitement d'un malade du cancer est une source d'angoisse», insiste le Pr Philippe Arnaud, président du Syndicat national des pharmaciens hospitaliers (SNPHPU).
Un phénomène récent«Il y a cinq ou six ans, les ruptures étaient exceptionnelles», rappelle Gilles Aulagner. Le bilan de l'ANSM montre bien cet emballement récent: les ruptures et risques de rupture en produits indispensables étaient de 44 en 2008, 173 en 2012 et 245 dossiers étaient ouverts fin août!
Les raisons de cette accélération sont multiples. «Mais il est évident que la mondialisation de la fabrication des médicaments y est pour beaucoup», analyse Isabelle Adenot. En avril 2013, un rapport de l'Académie nationale de pharmacie pointait du doigt les difficultés d'approvisionnement en matière première active. Actuellement, 60 à 80% de ces principes actifs sont fabriqués en Inde et en Chine, avec souvent un ou deux lieux de production pour le monde entier! Au moindre incident, les usines ne sont plus fournies en matière première. C'est ce qui est par exemple arrivé à la protamine, utilisée à l'hôpital pour traiter certaines hémorragies et obtenue à partir d'œufs de saumon sauvage péché au large de l'île de Honshu. Après le séisme de mars 2011 et la catastrophe de Fukushima, il a fallu trouver une nouvelle source…
Parallèlement, les industriels qui doivent faire face à la demande croissante des pays émergents ont, pour des raisons de rentabilité, concentré leur lieu de production. Le moindre grain de sable peut tout bloquer. Les spécialistes se disent inquiets et s'attendent à faire face à plus ou moins longue échéance à un véritable problème de santé publique. Tous appellent à plus de transparence de la part des industriels sur les risques de rupture. Afin d'éviter le pire.
Grâce au logiciel DP-rupture, l'Ordre des pharmaciens a comptabilisé 539 médicaments en difficulté d’approvisionnement. L'ANSM ne recense que 45 spécialités manquantes.
« Médicaments : comment expliquer les ruptures de stock » « On va découvrir grâce à un nouveau logiciel pilote mis en place que ce n'est pas du tout 45 médicaments qui ont des difficultés d’approvisionnement, mais que c'est beaucoup plus ! », annonçait Isabelle Adenot, présidente de l'Ordre des pharmaciens dans pourquoidocteur au mois de septembre. Et la pharmacienne a visiblement vu juste. Cette dernière confirme, en effet, ce matin dans les colonnes du Figaro que « sur le mois de septembre, nous avons comptabilisé 539 médicaments manquants ». Des résultats sur les difficultés d’approvisionnement des médicaments en pharmacie bien éloignés des chiffres en ligne sur le site de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM).
Le DP-rupture permet une meilleure photographie
En effet, actuellement, le site de l’Agence signale 45 spécialités en rupture de stock. D'après l'Ansm, les médicaments du système nerveux (18 %), les anti-infectieux (17 %) et les anticancéreux (11 %) sont les classes les plus concernées. Concernant le Lévothyrox, un médicament prescrit à 3 millions de Français pour réguler leur thyroïde, il est toujours menacé de rupture de stock.
Alors, pour recueillir des résultats plus proches de la réalité, un système d'alerte permettant aux pharmaciens de remonter au laboratoire ainsi qu'à l'Ansm les informations en instantané en cas de rupture dans leurs commandes a vu le jour. Il s'agit du DP-rupture, un logiciel informatique élaboré en partenariat avec toutes les autorités sanitaires et le ministère de la Santé.
Les médicaments manquants vont être toujours plus nombreux
« Les ruptures de stocks des médicaments sont un problème qui malheureusement va aller croissant. Ce phénomène mondial est très difficile à résoudre », constatait également Isabelle Adenot. La présidente de l'Ordre des pharmaciens liait ces problèmes à des défauts de fabrication. « Lorsqu'il y a eu des tremblements de terre en Italie, certaines usines étaient les seules à fabriquer certains médicaments. Quand l'usine ne peut plus fonctionner, forcément, derrière, il y a un manquant », précisait-elle.
Autre explication avancée par Isabelle Adenot, celle des grossistes répartiteurs qui, pour certains, achètent en masse des stocks de médicaments dans des pays les fabriquant à bas prix. Le but de la manoeuvre ? Revendre par la suite ces spécialités dans des pays où ils sont commercialisés plus chers. Cette ruée sur ces stocks à bas prix provoque parfois un bouleversement de la chaîne d'apprivisionnement et crée même dans certains cas, là encore, des ruptures de stocks.
Un site officiel pour tout savoir sur les médicaments
Les Français ont accès à compter de ce mardi à une base de données publique sur les médicaments. Ces informations sont accessibles librement et gratuitement sur le site medicaments.gouv.fr. Le décret correspondant est paru dimanche au Journal officiel (JO).
Prévue par le législateur, cette base de «données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé» est, selon le décret, «destinée à servir de référence» pour l'information des professionnels de santé mais aussi des usagers.
Elle est «mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en liaison avec la Haute Autorité de santé (HAS) et l'Union des caisses d'assurance-maladie, sous l'égide du ministère chargé de la Santé».
Le décret précise que le site fournit des informations sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée en France. Il contient notamment des données sur la composition en substances actives, sur les différentes présentations commercialisées, sur les conditions de prescription et de délivrance, sur les indications thérapeutiques ainsi que «des informations de sécurité sanitaire». On y trouve également le prix de vente au public, le taux de remboursement et, le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'arrêt de commercialisation.
Les données relatives aux médicaments retirés du marché ou qui ne sont plus commercialisés ne seront plus accessibles au terme d'un délai de deux ans.
La base de données a été mise en place en application de l'article 8 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
From : le Figaro ,.....